第三，药品注册存在不规范问题。比如过去审评过程不公开，长期以来没有一个严格的药品注册审批程序，存在大量的暗箱操作；审评不能按时完成。 第四，药品注册中的技术要求不一致。新药与进口药的要求不一致；中药与化学药品、生物制品之间的一些技术要求不借鉴；各审批部门的要求也不一致，造成企业无所适从。 曹文庄说，入世了，所有这些不适应时代要求的做法都要改变，而且这一改变进程还将大大加快。曹文庄接着谈了加入WTO对我国药品注册管理制度改革带来积极的影响： ——有利于药品注册法律法规体系的建设。伴随着新《药品管理法》的实施和《药品管理法实施办法》的即将出台，《药品注册管理办法、《药品检验机构管理办法》、《医院制剂申报与管理办法》、《新药保护管理办法》等配套法规、规章也将相继出台。 ——有利于促进药品质量标准管理水平的全面提高。WTO的一个重要原则就是国民待遇原则，即对国内药品和国外药品实行同样的标准。我国药品质量管理工作多在来已有很大的提高，但与国外的管理相比还存在很多不足。中国加入WTO后，可进一步提高我国药品质量标准管理的国际化程度，全面提高药品标准管理水平，健全药品标准化正常运作所需要的制度和规范体系。 ——有利于促进药品注册改革。我国药品注册审批管理机制还不算科学，管理成本和新药研究开发的成本还比较高，不利于制药业的发展。中国加入WTO以后，我们正在简化审批程序，加快审批进程，建立科学的审评机制，使制药企业尽快得到回报。比如整个审评实施计算机管理，电子申报、网上查询、公开程序；取消药品的重复审评，地方药监局不再组织专家委员会评审，评审由国家药监局组织专家进行，地方只负责对药品的现场考察和原始资料的复查。 ——有利于规范药品注册运作方式。多年以来，我国药品注册的运作管理方式在申报者、研究者、受理者、管理者之间没有一个相互合作、相互制约的良好运作模式。入世后，要更多地引进国外先进的管理模式，实现与国际惯例的接轨，明确各自的权利与义务，使药品注册运作模式更加规范化。 ——有利于加快药品创新体系的形成。入世后，药品知识产权的保护力度进一步加大，对中药的发展和创新体系的形成大有好处。 尾声 著名经济学家吴敬琏曾说，中国入世所带来的机遇是潜在的，而挑战是现实的，机遇存在于挑战之中。 加入WTO，对中国药品来说影响较大的有三个方面：一是知识产权保护将得到加强，仿制药品存在突出问题；二是药品平均关税要从现在的12％下降到6％左右，外国药品竞争力将会提高；三是外国药品经销商将在国内开展批发及零售业务，药品流通领域也要“狼”来了。 总之，WTO巨澜对中国药品的冲击源于我国与发达国家医药企业之间的差距，差距的大小决定了受冲击的大小。我国药品惟有直面挑战，给自身一个准确而清醒的定位，认清发展方向，增强自身实力，才能在未来的市场争夺战中赢得主动权。 <中医中药坊，转载请注明来源！-www.zyzyf.cn www.baicaozixun.com>>(责任编辑：中药资讯) |
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