——加强标准化建设，尽快与世界先进水平接轨。长期以来，我国中药质量标准研究滞后，大部分中药的质量标准与国际上对植物药的要求有差距。实践证明，今后中药在国际市场竞争中，谁拥有国际权威性的质量标准和检测中心，谁就会取得主动权。1997年12月9日，复方丹参滴丸通过了临床前申请，成为中国第一例通过美国食品与药品管理局临床前用药申请审批的复方中药制剂。 ——建立国际上认可的中药材种植、中药生产质量保证体系。中药新品的开发是以中药材质量保证为基础的。因此，中药材的生产基地、栽培技术、采收季节等必须实行规范化管理。复方丹参滴丸的有效成分有丹参素、三七皂甙、少量冰片。为保证高品质，天士力集团早庄几年前就在陕西商洛建起了我国第一个符合GMP标准的丹参药源基地，在云南、湖南建起了三七和冰片基地，实现了中药制剂从原材料、半成品、成品的全程质量控制。 记者在采访中获知，随着时代的发展，世界上许多盛极一时的民族医学如阿拉伯医药学、印度医药学等，已渐渐被西方现代医学所取代，完成了它们的历史使命。究其原因，主要是这些民族医药学未能吸收当代先进科学技术和思维方法，不断丰富和发展自身，最后失去了自己的绝大部分存在空间。中国中医药学博大精深，应借中国加入WTO之势，在继承发扬的基础上顺应历史发展潮流，不断壮大自己。 另外，最近美国FDA宣布，不再要求中草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的混合物——这也无疑是中草药走向世界的利好消息。 中草药，擦干泪水向前冲，让世界充满中草药之爱的时间不再遥远！ 药品注册：把握生命里的每一次感动和世界的朋友热情相拥 刘大妈关心入世后药品的质量与价格，许多人关心民族中草药的发展，而医药企业家、开发者更关心加入WTO后，我国药品注册将会发生怎样的变化？ 去年12月初的一天，人民大会堂里，国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄，向来自全国各地的医药企业家发表了题为《入世与中国药品注册》的演讲。 曹文庆说，中国加入WTO必将增加国内制药工业发展的风险和压力，对药品注册审批管理工作也提出新的要求。药品注册管理部门要按照WTO的非歧视原则、市场开放原则、公平交易原则、权利与义务平衡原则，制定法律、法规和技术要求，增加透明度，在给进口药实行国民待遇的同时，更要学会利用WTO的原则趋利避害。 他在会上提到，目前药品注册管理中的一些做法已不适应新的要求，主要表现在四个方面： 第一，我国正从传统社会向现代社会转型，也正由计划经济向市场经济转型，这些都造成1985年颁布的《药品管理法》已不适应社会发展的需要。从药品注册角度，反映在以下几方面： 一是各地都有批药权，而且标准不一致。有些地方为了保护地方利益，擅自降低地方标准审批药品，导致药品质量低下，低水平重复生产。新修订的《药品管理法》实施后，地方药监部门不再有批药的权力，只负责对药品的现场考察和原始资料的复查。二是1985年正式实施的《药品管理法》对进口药品事实上是超国民待遇，不利于对假劣进口药品的处罚。三是对直接接触药品的包装材料和容器的管理不严，新修订的《药品管理法》规定使用没有经过核准注册的直接接触药品的包装材料和容器被视为劣药查处。四是在医院制剂问题，对药监局人员违纪处罚问题，药品证明文件问题，药品商品名、通用名问题，有效期问题，包装标签说明书问题上规定不严格或不完整。 第二，药品注册管理中存在重审批轻监管的现象。比如忽视对一些原则资料的复查，对现场的考察。统计显示：在对已通过审批的品种进行的原始资料复查中，有5%出现明显的资料造假，另有90%勉强通过，还不很规范；另外，对地方药监部门的职权鉴定和监督不力，所有的法规都规定地方不能违规批药，但从对15个省的调查来看，发现有710个品种是地方违规批的。<中医中药坊，转载请注明来源！-www.zyzyf.cn www.baicaozixun.com>>(责任编辑：中药资讯) |
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